网站公告:
热烈庆祝中华人民共和国成立70周年，祝福祖国。 热烈庆祝中华人民共和国成立70周年，祝福祖国。 热烈庆祝中华人民共和国成立70周年，祝福祖国。 热烈庆祝中华人民共和国成立70周年，祝福祖国。
售后服务
我司生产的空气净化设备系列产品项目，自交付验收完毕后，免费整机保修一年，并建立独立用户档案，定期跟踪回访服务，并可提供长期技术合作。
企业服务**:
13560190937。
文章详情
我国《药品生产质量管理规范》相关规定
日期：2026-03-22 10:05
浏览次数：0
摘要：<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">洁净室的空气洁净度标准目前国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准，<b>我国《药品生产质量管理规范》相关规定</b>如下： </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">洁净度级别 尘粒数/米3 活微生物数 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">0.5</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">级 ≤3500 0 ≤5 ≤1 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">10000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">级 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">级 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">300000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">级 ≤10500000 ≤60000 暂缺 ≤15 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">洁净室应保持正压，即**洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10ｍｍH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到**洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为18~26<span><span>℃</span>，相对湿度为45~65%</span>。 </span></div>
<div><span style="font-size: 14pt">更多无尘室与</span><span style="font-size: 14pt">GMP</span><span style="font-size: 14pt">相关规范管理，请浏览</span><span style="font-size: 14pt"><a href="http://www.gdznjh.com/"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">www.gdznjh.com</span></a></span><span style="font-size: 14pt">，如需要更深入了解<b>洁净室或风淋室</b>相关</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">请您来电咨询</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">我们将为您提供**的服务。<br />
<img alt="" width="279" height="205" src="http://y1.yzimgs.com/ComFolder/434696//201107/成级净化车间.jpg" /></span></div>
洁净室的空气洁净度标准目前国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准，我国《药品生产质量管理规范》相关规定如下：
洁净度级别 尘粒数/米3 活微生物数
0.5μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿
100级 ≤3500 0 ≤5 ≤1
10000级 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000级 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000级 ≤10500000 ≤60000 暂缺 ≤15
洁净室应保持正压，即**洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10ｍｍH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到**洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为18~26℃，相对湿度为45~65%。
