无尘洁净室**解决方案相关

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一、无尘洁净室它是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。室内的其它参数包括：温度、温度、气压等，按需要受控。

二、空调净化系统相关：

A、无尘洁净室应与辅助用房分开设过净化空调系统；各洁净手术室宜采用独立设置的净化空调机组， III 、 IV 级洁净手术室允许2－3间合用一个系统，均应采用自循环式回风；新风可采用集中的送风系统；排风系统应独立设置。

B、净化空调系统应至少设三级空气过滤。**空气过滤宜设置在新风口，**级应设置在系统的正压段，第三级应设置在送风末端或其附近。

三、无尘洁净室**解决方案相关：

1、无尘洁净室内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。

2、用于制剂生产的配料、混合、**等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。

3、当设备存不同空气洁净度等级的医用洁净室（区）之问安装时，应采用密封隔断装置。当确实无法密封时，应严格控制不同空气洁净度等级的医用洁净室（区）之间的雎差。

4、洁净室设备应结构简单、表面光洁和易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并应易于清洗、耐** 和耐腐蚀。

5、与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用上等低碳不锈钢。

6、设备应经常清洗，需清洗和**的零部件应易于拆装：不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需**的制药设备应设置在位**设施。药液过滤不得使用吸附**组分和释放异物的装置。

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