无菌室更衣规范有哪些相关

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一、无菌室是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。室内的其它参数包括：温度、温度、气压等，按需要受控。（医用洁净室、工业洁净室）

二、洁净等级划分：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。联邦209E标准：每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个。

三、无菌室更衣规范有哪些相关：

A、更衣的程序：

1、每个受训者事先必须先经过无菌室操作的培训，如无尘服穿着、接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。

2、进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。

3、管理人员必须向每个受训者解释无菌室更衣微生物挑战试验的程序。

4、将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。

B、无菌室更衣的合格标准

1、已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。

2、3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”

采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿

手套        ≤3        前额        ≤5

胸口        ≤5        眼镜        ≤10

前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5

口罩        ≤10

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