无菌室有哪些管理规范相关

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一、无尘室无菌是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。室内的其它参数包括：温度、温度、气压等，按需要受控。（医用洁净室、工业洁净室）

二、洁净等级划分：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。联邦209E标准：每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个。

三、无菌室有哪些管理规范相关：

A、更衣的程序：

1、每个受训者事先必须先经过无尘室无菌室操作的培训，如无尘服穿着、接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。

2、进入无尘室无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。

3、管理人员必须向每个受训者解释无尘室无菌室更衣微生物挑战试验的程序。

4、将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。

B、无菌室更衣的合格标准

1、已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。

2、3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”

采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿

手套        ≤3        前额        ≤5

胸口        ≤5        眼镜        ≤10

前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5

口罩        ≤10

四、清洁要求 ：

A、清洁洁净室内的墙时应使用无菌室无尘布。

B、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂。

C、使用已获批准的无菌室专用去污剂。

D、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。

E、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。

F、清洁无菌室的地面应使用专用拖把。

I、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。

L、所有的门都需要检查并擦干

H、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。

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