微生物无菌室操作相关
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一、无菌室指防止微生物进入人体或物体的操作方法,称为无菌技术或无菌操作。一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约 4 —
二、洁净室按用途可分二大类:
A、生物洁净室,主要控制有生命微粒(**)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染;而生物洁净室又可分为:
1、
一般生物洁净室,主要控制微生物(**)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种**剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种**处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、
生物学**洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:**学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。
B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
三、微生物无菌室操作相关:
A、空态无菌室:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员操作的设备。
B、静态无菌室:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施),但是设施内没有操作人员。
C、动态无菌室:处于正常使用的洁净室,服务功能完善,有设备和人员;如果需要,可从事正常的工作。
D、严格遵守检验程序、坚守****。
微生物检验工作要求极为严格,从检验准备工作开始,首先要经过二到三次的更衣。其中微生物检验需要两次更衣,而无菌检验要三次更衣。进入实验室的更衣室后,防护帽、橡胶手套、口罩、防护眼镜以及无菌服从头到脚全副武装,脚套更是包裹到膝盖以上位置。而无菌服的材质是密不透气的,尤其是夏天的时候,穿上类似太空服的无菌服闷热不堪。“所有的实验物品和房间要提前进行**或**,工作中要时时刻刻保持一种无菌的概念,样品不能被污染,环境也不能被污染。”
四、 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:
A、*终**药品:100级或10 000级背景下的局部100级:
大容量注射剂(>50毫升)的灌封;10 000级:注射剂的稀配、 滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的*终处 理。100 000级:注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
B、非*终**药品:100级或10 000级背景下局部100级:
灌装前不需**滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料*终处理后的暴露环境。10 000级:灌装 前需**滤过的药液配制。100 000级:轧盖,直接接触药品的包 装材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他无菌药品:10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂 的配制和灌装.无菌室念与三态原则相关事项。
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