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什么是GMP医疗器械生产车间设计相关事项
日期：2025-05-03 20:47
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摘要：什么是GMP医疗器械生产车间设计相关事项，无菌室梓成净化在此与大家一起去分享一下。
什么是GMP医疗器械生产车间设计相关事项，无菌室梓成净化在此与大家一起去分享一下。
一、工程范围：
本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设，机电设备安装工程包含：
A、净化空间工程（金属壁板、环氧地坪、PVC地面）。
B、系统动力及照明供电工程。
C、纯水管路系统。
D、给排水系统。
E、净化空调及排风系统。
二、主要工作内容：
A、本工程范围内的各系统工程的采购、安装、竣工及保修。
B、系统的调测和测试。
C、编制整个系统的操作管理手册，并对业主进行培训，直到业主完全掌握。
D、协助业主在短时间内完成设计修改和项目的验收。
E、提供完整的竣工移交资料。
三、GMP厂房要求相关事项：
A、GMP药品生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。
2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消洁。
F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、有效地减少洁净区与非洁净区交叉污染。
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