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新GMP无菌室要求提升促进净化工程提高
日期：2024-04-23 16:15
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摘要：新GMP无菌室要求提升促进净化工程提高，无尘室梓成净化从事净化行业多年，在此与大家一起去探讨一下。
一、新GMP对无菌要求提升，从而对制药设备的隔离化、自动化与无菌室净化工程要求提出更高的要求。无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
二、洁净室按用途可分二大类：
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一、新GMP对无菌要求提升，从而对制药设备的隔离化、自动化与无菌室净化工程要求提出更高的要求。无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
二、洁净室按用途可分二大类：
A、生物洁净室，主要控制有生命微粒（**）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染；而生物洁净室又可分为：
1、一般生物洁净室，主要控制微生物（**）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种**剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种**处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、生物学**洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：**学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。
B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
三、药品洁净无尘室的三态原则：
A、空态洁净室：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。
B、静态洁净室：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。
C、动态洁净室：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。
四、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
A、*终**药品：100级或10 000级背景下的局部100级：大容量注射剂（>50毫升）的灌封；10 000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的*终处理。100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
B、非*终**药品：100级或10 000级背景下局部100级：灌装前不需**滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料*终处理后的暴露环境。10 000级：灌装前需**滤过的药液配制。100 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
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