無塵潔淨室**解決方案相關

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一、無塵潔淨室它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子*少的房間。室內的其它參數包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。

二、空調淨化係統相關：

A、無塵潔淨室應與輔助用房分開設過淨化空調係統；各潔淨手術室宜采用獨立設置的淨化空調機組， III 、 IV 級潔淨手術室允許2－3間合用一個係統，均應采用自循環式回風；新風可采用集中的送風係統；排風係統應獨立設置。

B、淨化空調係統應至少設三級空氣過濾。**空氣過濾宜設置在新風口，**級應設置在係統的正壓段，第三級應設置在送風末端或其附近。

三、無塵潔淨室**解決方案相關：

1、無塵潔淨室內應采用防塵和防微生物汙染的製藥設備和設施。

2、用於製劑生產的配料、混合、**等主要設備和用於原料藥精製、乾燥、包裝的設備，其容量宜與批量相適應。

3、當設備存不同空氣潔淨度等級的醫用潔淨室（區）之問安裝時，應采用密封隔斷裝置。當確實無法密封時，應嚴格控製不同空氣潔淨度等級的醫用潔淨室（區）之間的雎差。

4、潔淨室設備應結構簡單、表麵光潔和易於清潔。裝有物料的製藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內壁，應光滑和平整，並應易於清洗、耐** 和耐腐蝕。

5、與物料直接接觸的製藥設備內表麵，應采用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用上等低碳不鏽鋼。

6、設備應經常清洗，需清洗和**的零部件應易於拆裝：不便移動的製藥設備應設置在位清洗設施，需**的製藥設備應設置在位**設施。藥液過濾不得使用吸附**組分和釋放異物的裝置。

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