無菌室更衣規範有哪些相關

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一、無菌室是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子*少的房間。室內的其它參數包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫用潔淨室、工業潔淨室）

二、潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

三、無菌室更衣規範有哪些相關：

A、更衣的程序：

1、每個受訓者事先必須先經過無菌室操作的培訓，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，汙染控製和無菌操作技術等。

2、進入無菌室前，受訓者先要進行更衣的實踐。

3、管理人員必須向每個受訓者解釋無菌室更衣微生物挑戰試驗的程序。

4、將微生物挑戰試驗用在3 次更衣程序上。受訓者經過3 次更衣練習，直到達到“會穿衣進入無菌室”的程度。

B、無菌室更衣的合格標準

1、已證明受訓人掌握了更衣程序、汙染控製和無菌技術。

2、3 次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。參考合格標準如下表所示。采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點參考標準(Rodac 法)／CFU·皿”

采樣點        CFU·皿        采樣點        CFU·皿

手套        ≤3        前額        ≤5

胸口        ≤5        眼鏡        ≤10

前臂        ≤5        靴子—褲子接合處        ≤5

口罩        ≤10

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