製藥企業潔淨廠百級潔淨區作法探討

    根據《藥品生產質量管理規範》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔淨區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔淨級彆,百級區為*高潔淨度級彆。百級區一般位於車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔淨廠房設計規範》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多,用於百級區處理送風的空間比較緊張。

    1 百級區溫、濕度控製及補充新風方式

    藥品生產廠房潔淨區百級區麵積較小,通常與萬級潔淨區同屬一個工藝流水線,與萬級潔淨區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔淨區溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔淨區同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調係統送風。

    百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

    此種處理方式,有如下優點:①空氣處理係統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理係統或新風處理係統。②避免在百級豎風道內設乾盤管,也避免了因設乾盤管引起的一係列問題,比如乾盤管冷源問題,因為這裡乾盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調係統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,汙染百級區豎風道環境;裝乾盤管後引起FFU係統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔淨度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調係統,同時運行,統一控製,統一調節溫、濕度,簡便，可靠性高。

    2 百級區循環風處理方式

    藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷麵風速控製在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔淨度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:

    **種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機淨化單元,如圖1,循環風從百級區側牆下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內,FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。

此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調係統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔淨度造成影響較小。近年來,隨著FFU製造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十台甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規範要求,造價也較高。

    **種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風、加壓後送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內。

    此種方式有如下優點:①百級區造價較FFU係統低;②能夠較好的控製循環風係統噪聲。藥品生產廠房百級潔淨區麵積較小,循環風量多在50000ｍ3/ｈ以內(保證50ｍ2百級區)。實際工程中可采用多台循環風機加壓,控製循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,並通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控製百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍乾粉針流水線,百級區灌封間麵積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環風,選用3台離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍乾機房內(凍乾機房為非潔淨區,消聲器也設在凍乾機房內),風量9600ｍ3/ｈ·台,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控製風管內風速等控製噪聲措施。百級區內靜態噪聲62dB(Ａ),達到規範要求。至今經過2年多的運行,效果良好。

    此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔淨度。對施工質量要求較高。

    第三種方式,萬級區潔淨房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房潔淨區內也比較多見。這種情況,局部百級區麵積一般在10ｍ2以內。可以利用萬級淨化空調係統送風控製室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區範圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風,如圖3。循環風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區範圍內滿布高效過濾器,利用循環風機加壓,如圖4。

    為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在潔淨區吊頂下直接拚裝百級層流罩,並在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

    3 百級區循環風回風方式

    百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側牆下部回風。如圖1至圖5。

    格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區地坪。

但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔淨區房間協調,難度較大,造價升高。

    藥品生產廠房百級區麵積較小,通過合理布置側牆下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側牆下部回風,當房間寬度小於3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。實際實施時,可以采取在百級區四麵側牆下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四麵布置側回風口,減少房間對側牆回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

    其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規範要求控製在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產廠房百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔淨區房間相通,工藝流水線穿牆處留有孔洞。施工中,應儘量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量，適當減少通過百級區房間的回風量。