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什麼是GMP潔淨室相關要求
日期：2025-05-10 02:36
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摘要：
什麼是GMP潔淨室相關要求，GMP梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
一、GMP實潔淨室較多采用夾心彩鋼板結構。對環境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態、照度等都有嚴格的規定，保證了生物****產品的生產質量和人員工作環境的舒適。整個實驗室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾器的空氣淨化係統，控製潔淨區內塵粒數以及沉降菌和浮遊菌數，室內溫度控製在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、“GMP”中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特彆注重在生產過程中實施對產品...
什麼是GMP潔淨室相關要求，GMP梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
一、GMP實潔淨室較多采用夾心彩鋼板結構。對環境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態、照度等都有嚴格的規定，保證了生物****產品的生產質量和人員工作環境的舒適。整個實驗室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾器的空氣淨化係統，控製潔淨區內塵粒數以及沉降菌和浮遊菌數，室內溫度控製在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、“GMP”中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特彆注重在生產過程中實施對產品質量與衛生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
二、GMP潔淨室相關要求：
潔淨室（區）內無脫落物、易清洗、易**的衛生工具，其存放地點冇有對產品造成汙染。
1、不同潔淨級彆區應設相應的潔淨間，潔淨用具不得跨區使用。
2、 10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區域的潔淨用具在完成清潔後，應送出該區清潔、**或**，然後存放於潔具間備用，以減少對無菌操作區的汙染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區）及其他低要求級彆區，可根據實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
4、潔淨用具應定期清洗或**，並有相關的管理文件，防止清潔用具給生產帶來汙染。
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