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什麼是GMP針對潔淨室管理相關要求事項

日期:2025-05-03 11:26
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摘要:什麼是GMP針對潔淨室管理相關要求事項?潔淨室設備廠家梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
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一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特彆注重在生產過程中實施對產品質量與衛生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。


二、GMP針對潔淨室管理相關要求事項:
A、潔淨室(區)內是否使用無脫落物、易清洗的衛生工具,其存放地點是否易對產品造成汙染。
B、不同潔淨室(區)的潔淨工具是否跨區使用。
1、不同潔淨級彆區應設相應的潔淨間,潔淨用具不得跨區使用。
210000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔淨用具在完成清潔後,應送出該區清潔,然後存放於潔具間備用,以減少對無菌操作區的汙染。
3 10000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級彆區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
4、潔淨用具應定期清洗,並有相關的管理文件,防止清潔用具給生產帶來汙染。
5、在潔淨區與非潔淨區之間設立風淋室緩衝通道與貨淋室緩衝通道,有效地防止潔淨室與非潔淨室之間因人流與貨流之間的交叉汙染,達到GMP要求。
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