藥用塑料容器的生產技術藥用塑料容器的生產技術
1、中空擠出吹塑（Extrusion-Blowmolding）
中空擠出吹塑是利用擠出機連續地擠出空心管，然後用剪刀（人工）或切割裝置（自動）將其切成小段後移到擠吹模具內吹製成型。其優點是：設備簡單，投資小，成本價格低；缺點是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE，常用的為LDPE,其阻透性能遠遠低於HDPE和PP，裝藥保質期短。
2、二步法“注-吹”（Twostepsinjection-Blowmolding）
二步法“注-吹”實際上是指注射、吹塑分彆由兩台機器進行操作，俗稱“二步法”。具體而言，**步是由一台普通的注塑機注射成型管坯，此時，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經成型；**步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動循環加熱傳送帶上，經加熱調溫後，再將其移到吹瓶機內用壓縮空氣吹製成型。這種方法的優點是：設備比較簡單，投資也比較少；瓶口整齊，密封性能良好；產品品種開發速度快，模具費用比較低。其缺點是：注射管坯與吹塑成型分步進行，使製品易被汙染，難以保證產品通過菌檢；產品的同一性差，不太適應大批量生產。
3、一步法“注-吹”（Onestepinjection-Blowmolding）
一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台機器上完成。根據不同的機種，通常分為三工位和二工位“注-吹”。
三工位“注-吹”製瓶機的三個工位以120°角成等邊三角形分布，其中，**工位為注射成型工位，**工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。這三個工位可同時運行，不僅大大提高了生產效率，而且可與傳送帶連接，自動計數包裝，真正實現了藥用塑料瓶生產全過程的“無人手接觸”，從而確保了產品的潔淨衛生。
二工位“注-吹”製瓶機的兩個工位可上下或前後排列，**工位為注射成型工位，**工位為吹塑成型工位。由於缺少一個專用的脫瓶及冷卻工位，所以難以實現全自動計數包裝（一般為散裝人工計數）。同三工位製瓶機相比，其生產效率較低，生產周期較長。
一步法“注-吹”工藝的優點是：自動化程度高，機器的產能大；瓶口的平整度高，密封性極好。當選用HDPE/PP作為原料時，瓶子的壁厚比較均勻，阻透性能優良，使藥品的保質儲存期長。其缺點是：設備投資較大，模具複雜，係統配置要求較高，因此，不適合小品種、小批量的生產。但是，對於大批量生產而言，可得到高品質低成本的產品，經濟效益較好。
藥用塑料瓶常用塑料原料
1、聚烯烴
適合於製作藥用塑料容器的聚烯烴類塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、線性低密度聚乙烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗衝聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。
2、聚酯
聚酯類塑料原料主要有：聚對本二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚對萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。
常用塑料原料的密度性能見表1。從表1可以看出：
·固體**的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效地防止**因吸潮而變質。但是，對於易氧化變質的**，應慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；
·LDPE的阻氧性能極差，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長的**；
·PET對水和氧氣均具有優良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體**（糖漿、口服液類）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工藝。
注：水蒸氣滲透率單位g/m224hMPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧氣滲透率單位cm3.m/m2Mpa24h20℃65%RH（0.025mm）壓力法
3、著色劑與加工助劑
藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量為1.0%～1.5%Wt。
常用的加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟，它們均為白色粉末，添加量為0.1%～1%Wt。
近年來，為滿足GMP及十萬級淨化的要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高M•I）混合在一起製成濃縮母粒，可大大減少生產過程中的粉塵汙染。典型的TiO2色母配方為：TiO2（特級）60%，硬脂酸鋅8%，聚乙烯蠟10%，LDPE22%。
GMP規範及工藝流程的規劃
藥用塑料瓶生產企業不僅應選擇性能可靠的“注-吹”成型機和精密的“注-吹”模具，還應對相應的GMP規範及工藝流程進行係統設計規劃，主要內容包括：
1、中央空調係統（GMP標準廠房、十萬級進化，GB/T16292-16294-1996）的主要指標：潔淨度十萬級，三級過濾（粗、中、高），頂送側回方式。換氣次數≥15次/h，溫度T=26℃～28℃。
2、冷凍水係統：溫度T=5℃～15℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值。
3、冷卻水係統：溫度T≤28℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值，采用噴淋冷卻循環係統。
4、壓縮空氣係統：配置穩壓罐、冷凍乾燥器和自動排水閥，壓力P≥1.0MPa，流量Q≥標定值，壓縮空氣溫度可從65℃左右調節到20℃以下，以提高生產效率;二級過濾（40µ，5µ）,可保證產品潔淨度。
5、模具溫控器
·水介質模溫機：工作溫度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微處理器或PID控製。
·油介質模溫機：工作溫度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控製儀表。
通常，生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機更為適宜，可以保證藥瓶的質量，防止油介質泄露汙染藥瓶。
6、混料、加料、粉碎裝置
采用定時器確保混料時間可控，時間過長或過短均難以達到*佳的混料效果；
*好采用頂層加料或自動真空吸料的方式加料，並選用濃縮母粒著色，防止車間內粉塵汙染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶），回料的添加量應合適（小於15%Wt）;防止反複循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理、不能隨意混用。一般、瓶用樹脂M•I≤1.0、蓋用樹脂M•I>5。
