藥品軟袋包裝的**問題及發展趨勢
隨著人們生活質量的不斷提高，越來越關注自身的健康，而藥品是保障健康的重要物質條件。然而，中國的藥品市場卻接二連三地出現問題藥。如何從過去的經曆中獲得管理經驗？如何在發生產品質量問題時快速追蹤原因、采取措施、杜絕再犯？如何更好地結合HACCP、GMP、SOP做好危害事件的預防工作？下麵筆者從藥品生產過程中的包裝工序入手，探討藥品包裝的**問題及其發展趨勢。
1藥品包裝的**問題
藥品包裝是按照製劑要求，使用不同的容器來完成藥的分裝、封口，以及為了實現銷售進行的裝盒(裝袋)、裝箱等。如何保證*終的產品是**合格的呢？
**合格是指*終產品不會因為操作人員、包裝材料、製劑與包裝設備、物料流動、操作方法、外界環境等過程改變了**效用或造成汙染而無法使用。下麵以顆粒劑軟袋包裝為例，按“人、機、料、法、環”5個因素，結合HACCP進行簡要說明。
1.1人
人是生產過程中不可缺少的關鍵因素。不同的人有著不同的習慣，同一個人在不同的時期會出現不同的表現，如個人的身體條件（健康狀況）、衛生習慣、情緒等方麵決定了工作行為會對產品品質產生影響。管理者通過製定規程和製度，周期性驗證執行結果，持續的完善才能夠實現人員的有效管理。當然，隨著科技進步，管理者更願意使用具備固定操作邏輯的設備來取代人執行任務，這樣可以大幅度提高藥品的**性。
1.2設備
設備是產品生產的核心，其選擇非常重要，需注意以下幾點：(1)設備本身是**的，不能存在機械和電氣的**隱患，如設備的運動部件必須連鎖保護、電器的防護等級的考慮等；(2)設備與物料直接接觸的材料不得與物料發生反應，或改變物料的品質，且需耐蝕；(3)與物料直接接觸麵不能出現衛生死角，避免出現微生物生長超標；(4)設備的設計不得造成物料批次不清，以致通過*終檢測數據無法實現生產過程的追溯；(5)所有物料通道中零部件不得出現磨損或碎屑汙染物料；(6)**計量充填的**度應符合藥典要求；(7)包裝封口的質量（氣密性、夾粉、包裝袋的承壓能力）也會對藥品的藥效產生明顯的影響，特彆是吸濕性強的**，其能夠和水發生化學反應的物料；(8)輔助設備同樣會對藥品包裝產生影響，如冇有調整的激光打碼會破壞卷膜，打印生產日期不清楚。又如檢重設備的稱量不準確會放過多裝少裝的包裝；(9)尖銳的包裝袋棱角可能對消費者的皮膚產生傷害，宜設計**性化的圓角。
1.3**與藥包材
**與藥包材的來源與流通控製非常重要。**方麵：(1)不能出現**錯裝、**批次錯裝，一般同一台混合設備的一次混合量或一次均質機工作量為同一批號；(2)設備間傳送裸露的**應有控製措施，以防止交叉汙染。藥包材需要從以下幾個方麵去關注：(1)卷膜使用的原料必須**無毒、特性穩定；(2)不能在卷膜運輸和使用的過程中產生二次汙染，卷膜生產、使用過程做好****處理；(3)卷膜材質不能與物料發生反應；(4)卷膜還需考慮機械強度、熱合強度、隔氧性、透水性、重金屬含量是否超標、是否存在不易揮發物質、是否會產生靜電。
如何讓**與藥包材流轉的過程得到有效的監控，以確保藥品進行**生產。在產品混合過程中可以引入條碼管理係統，能有效防止流轉中的錯誤。又如何實現單個*小銷售產品的可追溯性，這可結合打印設備在整條生產線方便地完成防偽、防竄貨。
通過以上的分析，建立相應的包裝**保障體係並且有效地執行持續地完善，方可實現藥品包裝的**。
2藥品包裝的發展趨勢
隨著經濟和技術的發展，藥品包裝近年來顯示出生機勃勃的景象。藥品因其主要作用是保護和改善人類健康，從而決定了藥品包裝的主要作用是在各種條件下長時間地保證藥品的**性、有效性和穩定性，而促銷作用對藥品包裝來說則是次要的。隨著人類對健康的日益關注及環保意識的日漸增強，藥品包裝向著更**、更便利和無汙染方向發展。這裡還以軟袋包裝為例來談其發展趨勢。
軟袋包裝的便利性可以從包裝有利於藥品身份識彆、有利於計量的控製、有利於攜帶、有利於使用等方麵考慮。(1)包裝的外形重點突出產品名、品牌以及藥品的主要效用，*好能夠使用文字、顏色相互關聯的方法進行；(2)一次性使用劑量的包裝，為方便配藥，要求包裝具有準確計量的作用，即少計量包裝。少計量包裝，包括具有計量功能的包裝材料和一次性用量包裝，後一種是常見的少計量包裝。如複合材料的開發和**包裝技術的發展，能有效地保證液劑和固體劑一次用量包裝的準確性，一次用量包裝是藥品生產廠在藥品出廠前按常規**的劑量進行包裝，並用原包裝賣給消費者。美國已於1990年普及了一次用量裝，英國現在也有55％的藥品采用一次用量包裝；(3)所謂環境調節包裝是使包裝內的氣體狀態發生變化，較長時間地保證被包裝產品的質量。如封入乾燥劑(吸氧劑)的包裝、空氣置換包、真空包裝等，這些包裝通常能更好地保護藥品，延長藥品的保質期。環境調節包裝所用的乾燥劑、吸氧劑等根據藥品的物性來使用，一般有氯化鈣、矽膠等，這些物質不會與藥品產生反應而使藥品失效或改性。另外，一些新材料也在用於環境調節包裝；(3)藥品包裝還讓使用者攜帶更方便，藥房不需要計數分裝，服用者可以方便地放在衣服口袋、公文包、旅行箱中，設計包裝的時候考慮到結構強度，服用者冇有後顧之憂。以往使用藥品時需要找剪刀剪開袋口，或用尖銳的物件撬開瓶蓋，在傾倒的時候藥品不能完全倒出，或者會濺出。這樣的問題在包裝設計的時候都應該考慮到。
針對不同的消費群體如高血壓人群、胃病人群、兒童群體等，在包裝方案中應儘可能考慮對人的關懷，比如對於兒童要考慮如何避免其誤服**，對於帕金森綜合症患者要考慮更易使其把握的設計。
目前的藥品包裝盒多以木頭為原料，但樹木的生長周期比較長，如果用汽車節約的石油加工成包裝材料的生產原料，用卷膜替代盒裝，用高分子材料的包裝替代玻璃瓶裝，便可有效降低成本且更加環保。廢卷膜、廢高分子材料包裝袋無法短時間內降解的難題也會隨著技術的日益發展而得到妥善解決。可以預測，未來的藥品包裝中醫用高分子材料、卷膜的應用會越來越廣泛。
作為治病救人這一特殊商品的藥品，內在質量固然重要，但外包裝、標簽、說明書等質量同樣不容忽視，因外觀包裝質量問題而引起的“滅頂之災”不可小視。
尤其是在醫療保障製度不斷深化的今天，自我買藥已是大勢所趨，藥品外觀質量欠佳不但會誤導消費者，而且還會影響廠家的聲譽，造成產品滯銷。因此，醫藥生產企業應改進產品包裝，除了選用不易破損、**的原材料作包裝外，還應從方便消費者的角度出發，儘量生產單次服用劑量規格的包裝。另外，藥品標簽、說明書做好正確的引導，也不容忽視。
包裝材料和包裝工藝的發展是冇有止境的。一些傳統的包裝材料和包裝容器被新的材料和容器所取代，這是技術發展和市場競爭的必然。相信隨著生活水平的改善，人們對藥品**的關注度亦會日益提高，**、便利、環保的包裝形式一定會成為大眾的不二選擇。
